溶液类开题报告范文,与摩罗胶囊质量标准的相关论文范文

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摘 要 :目的建立摩罗胶囊的质量标准.方法用薄层色谱法鉴别处方中的玄参、麦冬、延胡索;用高效液相法测 剂中芍药苷的含量.结果薄层色谱专属性强;芍药苷的线性范围为21.14~107.2 μg/mL,r等于0.999 8,平均加样回收率96.19 %,RSD 0.45 %.结论该方法简便、准确,重复性好,可作为摩罗胶囊质量控制的标准.

关 键 词 :摩罗胶囊;芍药苷;高效液相色谱法;薄层色谱法;质量标准

中图分类号:R282.71文献标识码:A文章编号:1672-979X(2009)01-0039-03

Study on Quality Standard for Moluo Capsule

LI Jing

(Shandong Academy of Occupational Health and Occupational Medicine, Jinan 250002, China)


本篇论文 http://www.xianbear.com/biaozhun/454057.html

Abstract:Objective To establish the quality standard for Moluo Capsule. Methods Thin layer chromatography (TLC) was employed to identify Radix Scrophulariae, Radix Ophiopogonis and Rhizoma Corydalis. The content of paeoniflorin was determined by HPLC. Results The characteristic of identification by TLC was distinct and highly specific. The linear range of paeoniflorin was 21.14~107.2 μg/mL (r等于0.999 8) and the average recovery was 96.19 % with RSD of 0.45 %. Conclusion These methods are simple, accurate and reproducible, and they can be used effectively for the quality control of Moluo Capsule.

摩罗胶囊质量标准的参考属性评定
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Key words:Moluo Capsule, paeoniflorin, high-performance liquid chromatography, thin-layer chromatography, quality standard

摩罗胶囊处方来源于国家药品监督管理局的局颁标准[1],由百合、麦冬、茯苓、地榆等多味中药组成,具有和胃降逆,健脾消胀,通络定痛的功效.用于慢性萎缩性胃炎及胃疼、胀满、痞闷、纳呆、嗳气、烧心等症.为有效地控制本品的质量,对玄参、麦冬、延胡索进行了鉴别,使用HPLC法测定了制剂中芍药苷的含量,以期建立可靠、准确、专属性强的质量控制方法.

1仪器与材料

高效液相色谱仪,LC-10AT泵(日本岛津);SPD-10AVP检测器;C18色谱柱 (大连依利特科学仪器公司,250 mm×4.6 mm,5 μm);硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂).

药材购于山东省药材公司;芍药苷对照品(批号110736-200423),玄参、麦冬、延胡索对照药材,延胡索乙素对照品(中国药品生物制品检定所).试剂均为色谱纯或分析纯.

2方法与结果

2.1定性鉴别

2.1.1玄参TLC鉴别取本品内容物3 g,研细,加水20 mL溶解,加正丁醇25 mL,超声30 min,滤过,滤液加正丁醇25 mL,振摇提取.分取正丁醇液,蒸干.残渣用少量甲醇溶解,通过中性氧化铝柱(200目,4 g,内径1 cm),以甲醇20 mL洗脱,收集洗脱液,蒸干.残渣加甲醇1 mL使溶解,作为供试品溶液.另取玄参对照药材2 g,加水30 mL,煎煮30 min,滤过.滤液加正丁醇25 mL,振摇提取.分取正丁醇液,蒸干.残渣加甲醇1 mL使溶解,作为对照药材溶液.照TLC法[2]实验,吸取2种溶液各10 μL,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5 %香草醛硫酸溶液-乙醇(2∶8)混合溶液,热风吹至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显示相同的红色斑点.见图1.

2.1.2麦冬TLC鉴别取本品内容物2 g,研细,加5 %盐酸溶液40 mL,加热回流提取15 min,放冷,滤过.滤液用三氯甲烷20 mL提取,分取三氯甲烷液,浓缩至约1 mL,作为供试品溶液.另取麦冬对照药材4 g,同法制成对照药材溶液.照TLC法[2]实验,吸取2种溶液各5 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10 %硫酸乙醇溶液,105 ℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显示相同颜色的斑点.见图2.

2.1.3延胡索TLC鉴别取本品内容物2.5 g,研细,加甲醇50 mL,超声处理30 min,滤过,滤液蒸干,残渣加水溶解,加浓氨试液调至碱性,用乙醚提取3次,每次10 mL,合并乙醚液,蒸干.残渣加甲醇1 mL使溶解,作为供试品溶液.另取延胡索对照药材1 g,同法制成对照药材溶液.再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液,作为对照品溶液.照TLC法[2]实验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各5 μL及对照品溶液1 μL,分别点于同一用1 %氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上.以正己烷-三氯甲烷&#

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45;甲醇(15∶10∶1)为展开剂,置以展开剂预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰.日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上,显示相同颜色的斑点;在空气中挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365 nm)下检视,供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的荧光斑点.见图3.

2.2含量测定

2.2.1色谱条件本方中白芍含有芍药苷,其化学性质稳定,测定方法较简便,故测定含量时选择制剂中的芍药苷为指标[3].

Cl8色谱柱,流动相:乙腈-0.1%磷酸(16∶ 84),检测波长230 nm,柱温30 ℃,流速1 mL/min.

2.2.2对照品溶液制备精密称取在五氧化二磷干燥器中真空干燥至恒重的芍药苷对照品适量,加稀乙醇制成每1 mL含50 μg的溶液,即得.

2.2.3供试品溶液制备取3个批号的摩罗胶囊,每批取2份,研细,取约0.3 g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入稀乙醇50 mL,称定重量,超声处理(120 W,40 kHz)30 min,放冷,再称定重量,加稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得.

2.2.4线性关系考察精密称取芍药苷对照品10.72 mg,置50 mL量瓶中,加稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀.分别精密量取1.0,2.0,3.0,4.0,5.0 mL,置10 mL量瓶中,以稀乙醇稀释至刻度,摇匀.

精密吸取5个不同浓度的对照液各20 μL,注入液相色谱仪,各进2针.以浓度C(μg/mL)为横坐标,以芍药苷平均峰面积A为纵坐标进行线性回归,得回归方程为:C等于10 586.3A-3 480,r等于0.999 8,表明线性范围是21.14~107.2 μg/mL.

2.2.5精密度实验精密吸取浓度42.88 μg/mL对照品溶液20 μL,重复进样6次,测得芍药苷峰面积的RSD值为0.50 %.


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2.2.6重复性实验精密称取同一批样品6份,按供试品溶液制备方法制备,在相同色谱条件下进样,考察方法的重现性,RSD为0.51 % .

2.2.7稳定性实验取同一供试品溶液分别在制备后0,2,4,6,8,12 h,按上述色谱条件,测定其含量,RSD为1.21 %.结果表明,供试品溶液在12 h内稳定,测定结果均无显著变化.

2.2.8加样回收率实验取样品内容物6份,每份取约0.1 g,精密称定,分别置入50 mL量瓶中,精密加入芍药苷对照品(1.54 mg/mL)1 mL,再加稀乙醇40 mL,超声处理(120 W,40 kHz)30 min,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得,测定含量.结果见表1.

2.2.9样品测定取装量差异项下本品内容物,研细,取约0.3 g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入稀乙醇50 mL,称定重量,超声处理(120 W,40 kHz)30 min,放冷,再称定重量,加稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得.取20 μL进样,结果见表2.

3讨论

实验证明,本方中玄参、麦冬、延胡索的鉴别专属性强,重复性好,操作简便,故可纳入摩罗胶囊质量标准中.

样品处理条件的选择实验中曾考察了甲醇、40 %甲醇、稀乙醇、30 %乙醇为不同提取溶剂提取,结果表明,稀乙醇提取芍药苷最完全,且峰型评价较好,故选用稀乙醇作为提取溶剂.还实验了样品的超声处理提取和加热回流提取,结果表明,两种提取方式提取的芍药苷含量基本相同,故选用超声方式提取.

参考文献

[1]国家药品监督管理局. 国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分内科脾胃分册[S]. 2002年版. 186-189.

[2]中国药典2005年版(一部)[S]. 北京:化学工业出版社,2005:附录ⅥB.

[3]中国药典2005年版(一部)[S]. 北京:化学工业出版社,2005:附录ⅠL.

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质量管理标准
质量管理标准湖北水泥砂浆地面施工工程质量管理,1,依据标准,《建筑工程施工质量验收统一标准》gb50300-2001,《建筑地面工程施工质量验收规范》gb50209-2002,。

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